هيئة الدواء تُعزز قدراتها فى الاعتماد والفحص وتوسّع شراكاتها الدولية
قالت هيئة الدواء إن معامل الهيئة قامت بزيادة الملفات المقدمة للفحص بنظام الاعتماد؛ حيث شهد عام 2024 ارتفاعًا في عدد الملفات المقدمة للفحص بنظام الاعتماد على السلطات الصحية المرجعية بنسبة 158% مقارنة بعام 2023، وارتفعت نسبة الملفات التي تم الانتهاء من فحصها واستيفائها وتحليلها في عام 2024 بنسبة 202% مقارنة بعام 2023.
ووصلت القدرة الاستيعابية للمعامل الرقابية إلى 20294 عينة بمعدل 1691 عينه شهريًا لعام 2024 مقارنة بـ19244 عينة بمعدل 1603 عينات شهريًا في عام 2023.
وأصدرت هيئة الدواء 83 إخطار تسجيل للمستحضرات الحيوية خلال عام 2024، واستلام 4580 عينة لتحليل المستحضرات الحيوية، والقيام بعدد 11 مشاركة في التفتيش على المصانع والشركات داخليًا، وخمس مشاركات خارجية، وبلغ إجمالي عدد موافقات طلبات الاستعلام الجديدة الخاصة بطلب تسجيل مستحضرات مبتكرة ست موافقات.
تأهيل منتجي المواد القياسية
وتم إطلاق مشروع متكامل لتأهيل منتجي المواد القياسية محلية الصنع طبقًا لاشتراطات المواصفة (ISO 17034:2016)؛ حيث تم عقد عدة اجتماعات وزيارات ميدانية ودورات تدريبية مع عدد من الشركات ومراكز الأبحاث محل التأهيل في ضوء البرنامج، للمساعدة في تأهيلهم لاعتماد المواصفة، وذلك لإدراج المواد القياسية الخاصة بهم في القائمة البيضاء المعتمدة بهيئة الدواء المصرية، كما بلغ عدد الدراسات التي تم التعاقد عليها (10189)، وذلك منذ نشأة المعامل المرجعية في أغسطس 2020، وحتى ديسمبر 2024 بعدد (14) وحدة فنية وإدارية بالمعامل المرجعية.
وفي مجال العلاقات الدوائية الدولية، وقعت هيئة الدواء المصرية عددًا من بروتوكولات التعاون مع هيئات وجهات أجنبية؛ حيث وقعت مذكرات تفاهم وبروتوكولات تعاون مع مركز مراقبة الدولة للأدوية والمعدات والأجهزة الطبية الكوبي حول الممارسات المعملية والسريرية والتصنيع الجيدة، وكذلك مذكرة تفاهم مع هيئة الأدوية الزامبية ZAMRA، ومذكرة تفاهم مشتركة مع وزارة الصحة العامة بمدغشقر في مجال المستحضرات والمستلزمات الطبية، ومذكرة تفاهم مع شركة ري لأبحاث التجارب السريرية، للتعاون في ما يخص مساندة الهيئة في أنشطتها كعضو بالمجلس التنسيقي الدولي لمواءمة تسجيل الأدوية، كما وقعت الهيئة عددًا من البروتوكولات الثنائية لتيسير تداول المستحضرات المصرية بطاجيكستان، وتتضمن عددًا من الحوافز والتسهيلات للشركات المصرية، كذلك حصلت مصر على عضوية مجلس إدارة وكالة الدواء الإفريقية، وأطلقت الهيئة بالتعاون مع الهيئة التنظيمية للمنتجات الصحية بجنوب إفريقيا المرحلة التجريبية لمشروع التقييم المشترك بين الهيئتين.
وعلى مستوى العلاقات الثنائية المحلية، وقّعت الهيئة مذكرة تفاهم مع هيئة الشراء الموحد لتفعيل منظومة التتبع الدوائي، وكذلك بروتوكول تعاون مع المجلس الأعلى للجامعات، لبدء تنفيذ سنة التدريب الإجباري لطلاب كليات الصيدلة "الامتياز"، كما أطلقت الهيئة وسلامة الغذاء آلية التعاون المشترك لتوفيق أوضاع المستحضرات ونقل تسجيلها بين الهيئتين وفقًا لتركيز المواد الفعالة.
