قانون لتنظيم البحوث الإكلينيكية على المرضى يشترط موافقة «الدواء المصرية»
وضع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، عددًا من الشروط على الجهات البحثية قبل الشروع في إجراء أبحاثها، للتأكد من أهداف البحث ومدى التزامه بالضوابط التي تحددها الدولة وفقًا لأحكام القانون ولائحته التنفيذية، حيث ألزم قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية بوجود بروتوكول، تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، على أن تكون موافقتها نهائية فى غير البحوث الطبية الإكلينيكية.
كما ألزم بموافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى للدواء فى حال البحوث الطبية الإكلينيكية التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكالاً أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون على أن تجرب فى دول مرجعية فى ذات الوقت.
فيما ألزم القانون باستطلاع رأى جهاز المخابرات العامة فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة، مع استطلاع رأى جهات الرقابة الدوائية وغيرها من الجهات المعنية وفقًا لما تحدده اللائحة التنفيذية للقانون.
ويتعين إنهاء جميع الإجراءات وذلك من تاريخ استكمال المستندات وإبلاغ الجهات المكلفة والرد فى غضون ستين يومًا من تاريخ الإبلاغ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة.
وفي إطار تحقيق الشروط السابقة قضى القانون بإنشاء مجلس جديد تحت مسمى المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، ليتولى المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتوكولات) التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكالاً أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون الواردة من اللجان المؤسسية المختصة ، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها ، ومراجعة التعديلات التى ترد على هذه المخططات البحثية ، وإصدار القرار النهائى لأى منها بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التى ترد عليها أو رفضها ، وكذلك استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة.
كما يتولى المجلس المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التى تجرى فيها البحوث الطبية الإكلينيكية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليًا ودوليًا ، وفقًا لطبيعة المخاطر التى يمكن أن يتعرض لها المبحوث.
وفحص الشكاوى التى ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة إلى المجلس فى شأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية ، والبت فيها .
