أقرها قانون التجارب السريرية.. 4 مراحل لإجراء البحوث الطبية والإكلينيكية

سعى القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، إلى تحقيق من الأهداف في المجال الصحي بمصر، أهمها توفير العلاجات الأكثر كفاءة وأمنا للمريض، بالإضافة إلى  حماية المبحوثين في الأبحاث الطبية الإكلينيكية والحفاظ على حقوقهم، ووضع مظلة حماية قانونية وطبية لهم، مما يعظم في النهاية الفائدة المرجوة من تلك البحوث.

ويستهدف القانون الجديد النهوض بالصناعة الوطنية للأدوية، من خلال وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، سواء كانت وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية.

ونص القانون على ضرورة أن تلتزم الأبحاث بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، وضرورة اتساقها مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.

وقسم القانون الجديد البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل، نرصدها في السطور التالية:

1- المرحلة الأولى: مرحلة التجارب الأولى على البشر والتى يتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى، ويتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين مبحوثًا ويجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى وبعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها، وتستهدف التأكد من أمان التدخل الطبي.

2- المرحلة الثانية: المرحلة التي يُجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين مائتين إلى ثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبى الإكلينيكي، وتستهدف هذه المرحلة المساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبى، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبى فى مجموعات أكبر من المرضى.

3- المرحلة الثالثة: يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة من المبحوثين (المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف، وتستهدف معرفة مدى فاعلية التدخل الطبى مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.

4- المرحلة الرابعة: ويقصد بها مرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.

ويسمح بإجراء جميع المراحل المشار إليها بشرط مراجعة نتائج كل مرحلة والسماح بالانتقال إلى المرحلة التالية بعد موافقة هيئة الدواء المصرية.