هيئة الدواء تنظم ورشة عمل حول دراسات الثبات للمستحضرات الصيدلية البشرية

أعلنت هيئة الدواء المصرية عن أنها نظمت ورشة عمل حول دراسات الثبات للمستحضرات الصيدلية البشرية المصنعة المحلياً المقدمة للتسجيل بالهيئة.

وأوضحت الهيئة في منشور لها عبر صفحتها الرسمية بموقع التواصل الاجتماعي فيسبوك أنه قد تم شرح طريقة تقديم ومراجعة ملفات دراسات الثبات المقدمة للتسجيل، وأيضا شرح إعادة التسجيل، واستيفاء متطلبات الإخطار المبدئي، ومتغيرات المستحضرات الصيدلية المسجلة، وكيفية استيفاء جميع المستندات المطلوبة لتقديم ملفات دراسة الثبات كاملة.

و كان قد عقدت هيئة الدواء محاضرة تعريفية عبر الإنترنت "ويبينار"؛ للتعريف بإجراءات تقديم ومراجعة الملفات الخاصة باعتماد النشرات الصيدلية، بحضور ممثلي شركات الأدوية.

وأوضحت الهيئة أن المحاضرة بدأت بنظرة عامة للتعريف بالإدارة العامة للمراجع الصيدلية والنشرات، مع توضيح الرؤية والرسالة، وكذلك خطة التطوير في ضوء التكامل بين إداراتها؛ وخلال المحاضرة تم توضيح إجراءات تقديم الملفات الخاصة بالنشرات والمستندات المطلوبة وفقا لنوع المستحضر والغرض من التقديم.

أشارت الهيئة إلى أن المحاضرة تناولت شرح خطوات مراجعة وتقييم ملفات النشرات والأخطاء الأكثر شيوعًا التي يتم رصدها خلال المراجعة تمهيدًا لمنع حدوثها مستقبلًا، كما تم استعراض العديد من الأسئلة الشائعة المطروحة من الشركات، وفي نهاية المحاضرة تم فتح باب المناقشة وإتاحة الأسئلة والرد عليها. 

ونظمت ورشة عمل حول متطلبات تصميم مصانع المستحضرات الصيدلية، وتم تقديم شرح تفصيلي عن الاشتراطات الخاصة بتصميم مصانع المستحضرات الصيدلية والإجراءات اللازمة لاعتماد التصميمات، طبقاً لأحدث المعايير والمراجع الدولية والخبرة العلمية والعملية، من خلال تقديم محتوى تدريبى شامل.

واستهدف البرنامج الصيادلة ذوي الخبرة بالتصنيع الدوائي والمهتمين بتصميم مصانع المستحضرات الصيدلية، وشهدت الورشة مشاركة 30 صيدليًا.