6 اشتراطات على الجهات البحثية بقانون التجارب السريرية
سعى القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى تحقيق من الأهداف في المجال الصحي بمصر، أهمها توفير العلاجات الأكثر كفاءة وأمنا للمريض، بالإضافة إلى حماية المبحوثين في الأبحاث الطبية الإكلينيكية والحفاظ على حقوقهم، ووضع مظلة حماية قانونية وطبية لهم، مما يعظم في النهاية الفائدة المرجوة من تلك البحوث.
ويستهدف القانون الجديد النهوض بالصناعة الوطنية للأدوية، من خلال وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، سواء كانت وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية.
ونص القانون على ضرورة أن تلتزم الأبحاث بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، وضرورة اتساقها مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.
وحدد القانون الجديد عدد من اشتراطات الجهة البحثية، وذلك على النحو المبين في المادة 26، حيث تنص على: يشترط في الجهة البحثية توافر الآتي:
1- أن تكون مجهزة ومزودة بكافة الوسائل والأجهزة التي تمكن – بكفاءة – من إجراء البحث الطبي، بحسب طبيعته.
2- أن تكون على استعداد تام للتعامل مع حاالت الطوارئ، أو بحسب ما تقتضيه طبيعة البحث الطبي.
3- أن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة.
4- أن تكون مزودة بالوسائل والتجهيزات اللازمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبي وفقا لطبيعته.
5- أن تكون مزودة بالأجهزة والوسائل اللازمة لحفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالبحث الطبي.
6- أن يتسم أعضاء الفريق الطبي ومن يعاونه بالكفاءة والخبرة والشفافية والحيادية اللازمة لإجراء البحث الطبي، وكذا الدراية الكاملة بمعايير الممارسة الطبية الجيدة.
وفى كل الأحوال، لا يصرح بإجراء الأبحاث الطبية إلا في الجهات البحثية المسجلة بالوزارة المختصة بالصحة، ولا يصرح كذلك بإجرائها بالعيادات الخاصة، وذلك على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
