يتشكل قريبا.. أعضاء واختصاصات «الأعلى لأخلاقيات البحوث الإكلينيكية»

ألزم قانون البحوث الطبية الإكلينيكية، رقم 214 لسنة 2020، المعروف إعلاميا بقانون التجارب السريرية، الذي أصدره الرئيس عبد الفتاح السيسى، اليوم، رئيس مجلس الوزراء بإصدار قرار بتشكيل مجلس جديد تحت مسمى المجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، يتمتع بالشخصية الاعتبارية، يتبع رئيس الوزراء.

وأوضح القانون تشكيل المجلس، حيث تأتي عضويته على النحو الآتي:

- 3 من أعضاء هيئات التدريس بالجامعات، يختارهم وزيرالتعليم العالى.
- اثنان من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة بعمل المجلس، يختارهما وزير البحث العلمى.
- ممثلان اثنان عن وزارة الصحة، يختارهما وزيرالصحة.
- ممثل عن هيئة الدواء المصرية، يختاره رئيس مجلس الوزراء.
- ممثل عن وزارة الدفاع، يختاره وزير الدفاع.
- ممثل عن وزارة الداخلية، يختاره وزير الداخلية.
- ممثل عن جهاز المخابرات العامة، يختاره رئيس الجهاز.
- أحد نواب رئيس مجلس الدولة، يختاره رئيس المجلس.
- أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة، يختاره وزير التعليم العالى.
- أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة، يختاره وزير البحث العلمى.
- أحد الشخصيات العامة من ذوى الخبرة، يختاره وزير الصحة.

وتكون مدة المجلس أربع سنوات قابلة للتجديد مرة واحدة، فيما يتم تحديد رئيس المجلس بالقرار الصادر بتشكيله، على أن يكون من بين أعضائه، ويتولى تمثيل المجلس أمام القضاء وفى صلاته بالغير، كما يتضمن القرار أيضًا تحديد مقر المجلس، والمعاملة المالية لرئيسه وأعضائه.

وأجاز القانون للمجلس أن يستعين بمن يراه عند الاقتضاء، لحضور جلساته، دون أن يكون له صوت معدود، كما أجاز له أن يشكل لجانًا من بين أعضائه، أو من غيرهم لتنفيذ أى من اختصاصاته.

اختصاصات المجلس
يختص المجلس وفقًا للقانون بما يلي:
- إنشاء قاعدة بيانات خاصة بالبحوث الطبية، تشتمل بروتوكولات البحوث وكافة الوثائق والبيانات والمعلومات المتعلقة بها، والتعديلات التي وردت عليها.
- وضع المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية، لحماية الإنسان وعيناته وبياناته، ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.
- المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتوكولات) التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة، أو بيولوجية، أو دواعي استعمال جديدة، أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية، مثل منظمة الغذاء والدواء الأمريكية، ومنظمة الطب الأوربية.
- المراجعة النهائية للمخططات البحثية الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها، ومراجعة التعديلات التي ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائي لأي منها، بالموافقة على هذه المخططات والتعديلات التي ترد عليها أو رفضها.
- استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة.
- المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التى تُجرى فيها البحوث الطبية الإكلينيكية، والجهات ذات الصلة بتلك البحوث، للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليًا ودوليًا، وفقًا لطبيعة المخاطر التى يمكن أن يتعرض لها المبحوث.
- فحص الشكاوى التى ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة إلى المجلس بشأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية، والبت فيها.