بعد إصدار قانونه.. 3 موافقات لضمان جودة صناعة الأمصال في مصر
نظم قانون البحوث الطبية الإكلينيكية، رقم 214 لسنة 2020 والمعروف إعلاميا بقانون التجارب السريرية، الذي أصدره الرئيس عبد الفتاح السيسى، اليوم، ضوابط بحوث صناعة الدواء والأمصال في مصر، بما يضمن توافقها بأدق المعايير العالمية.
وألزم القانون المؤسسات البحثية قبل البدأ في إجراء أى بحوث طبية، بضرورة وجود بروتوكول خاص بتفاصيل تلك التجارب، تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة المشكلة لهذا الغرض.
كما ألزم بموافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى للبحوث في حال البحوث الطبية الإكلينيكية، التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة، أو بيولوجية، أو دواعي استعمال جديدة، أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل، في حال عدم حصولها على اعتماد الجهات الدولية، مثل منظمة الغذاء والدواء الأمريكية، أو منظمة الطب الأوربية، على أن تجرب في دول مرجعية في ذات الوقت.
أما فيما يتعلق بالبحوث التي تجرى مع جهات أجنبية، والدراسات العالمية المشتركة، فقد لألزم القانون في تلك الحالة، باستطلاع رأي جهاز المخابرات العامة في شأنها.
وضمان لعدم تعطيل الجهات البحثية، أوجب القانون على الجهات الرقابية المشار إليها، إنهاء كافة الإجراءات والرد المؤسسات القائمة بالبحث في غضون 60 يومًا من تاريخ الإبلاغ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة.
