هيئة الدواء تكشف البرامج التدريبية المقدمة اليوم وغدا
أعلنت هيئة الدواء المصرية عن البرامج التدريبية التي سيتم عقدها اليوم وغداً، لافتة إلى أن الهيئة تشهد عقد برنامج تدريبي تحت عنوان “أساسيات ملف الجودة للمستحضرات الحيوية”، والذي يهدف إلى شرح اساسيات ملف الجودة الخاص بالمستحضرات الحيوية والأسس المتبعة للتقييم وأهم متطلبات ملف التسجيل وفقاً لنوع المستحضر الحيوي.
وأشارت الهيئة إلى أن البرنامج التدريبى سيقوم بتوضيح الأخطاء الشائعة فى الملفات المقدمة من الشركات من خلال المختصين بالتقييم من مختلف معامل وأقسام الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة، بالإضافة إلى التعريف بملف الجودة كجزء أساسى من ملف التسجيل خاصة للشركات المحلية للعمل على إختصار الوقت المستغرق فى التقييم من خلال تفادى الاخطاء الشائعة بالملف.
يأتي ذلك إنطلاقاً من دور هيئة الدواء المصرية فى تقديم الدعم المستمر للشركات بما يحقق سرعة توفير المستحضرات للمريض المصرى بالتوازى مع التأكد من الجودة والفاعلية و الأمان، لافته إلى أنه من المقرر عقد البرنامج التدريبي بمقر هيئة الدواء المصرية بالهرم ومتاح الحضور أيضا من خلال احدى المنصات الالكترونية، يبدأ البرنامج التدريبي من الساعة 9:30صباحاً حتى الساعة 3:30عصراً
كما أعلنت هيئة الدواء المصرية عن عقد البرنامج التدريبى الخاص بتوضيح تركيب و خصائص المادة الفعالة لتقديم ملف CTD & DMF بنجاح، وفقًا للارشادات العالمية ومتطلبات احدث دساتير الادوية العالمية وذلك بمقر هيئة الدواء المصرية بالمعادى و المتاح حضوره أيضاً من خلال إحدى المنصات الالكترونية .
وأشارت إلى أن البرنامج التدريبى إلى توضيح تركيب و خصائص المادة الفعالة API لسرعة القبول عند تقديم ملفات CTD & DMF من قبل الشركات وذلك وفقًا للارشادات العالمية ومتطلبات احدث دساتير الادوية العالمية.
ويتضمن البرنامج توضيح تركيب المادة الفعالة بتقييم الأشعة تحت الحمراء (Infrared) والأشعة فوق البنفسجية (Ultraviolet) والرنين المغناطيسي النووي (Nuclear magnetic resonance) وتحليل الكتلة (mass analysis) و التحليل العنصري (elemental analysis) والكروماتوغرافيا (chromatography). و ايضا سيتم توضيح كيفية تحديد خصائص المواد الفعالة: تعدد الأشكال البلوري (polymorphism) وتوزيع حجم الجسيمات (Particle size Determination) و إمكانات التماثل و طرق الكيمياء الفراغية (Isomerism potential and stereo chemistry)
