صحيفة أمريكية: أسترازينيكا تسعى للحصول على ترخيص أكثر شمولًا
كشفت صحيفة وول ستريت جورنال الأمريكية - نقلا عن مصادر مطلعة - أن شركة أسترازينيكا البريطانية تسعى للحصول على ترخيص للقاحها المضاد لفيروس كورونا أكثر شمولاً وغير طارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بدلا من ترخيص استخدامه في حالات الطوارئ فقط.
وذكرت الصحيفة - في سياق تقرير حصري نشرته عبر موقعها الالكتروني اليوم السبت- أن مثل هذه الخطوة من شأنها أن تؤدي إلى تأخير أي طرح لجرعات أسترازينيكا في الولايات المتحدة، إذ أنه تم تصنيع اللقاح وتخزينه بالفعل.
بيد أن الحكومة الأمريكية ومسؤولي الصحة العامة قالوا إنهم لا يحتاجون على الأرجح إلى جرعات أسترازينيكا بسبب الإمدادات الوفيرة من ثلاث جرعات أخرى مصرح باستخدامها بالفعل.
وقالت شركة الأدوية البريطانية الأسبوع الماضي إنها تعتزم التقدم بطلب للحصول على الموافقة الطارئة في غضون أسابيع.
وفي هذا الصدد، أفادت المصادر المطلعة بأن الشركة البريطانية تدرس أيضًا مسارًا مختلفًا للحصول على الموافقة على الدواء في الولايات المتحدة.
وأشارت الصحيفة الأمريكية إلى أن هذا المسار قد يستغرق عدة أشهر أخرى لتجميع ومراجعة البيانات اللازمة لما يُعرف بترخيص المستحضرات الدوائية الحيوية، وهو في الأساس ختم موافقة أكثر شمولاً وغير طارئ من إدارة الغذاء والدواء.
وأوضحت وول ستريت جورنال أن الترخيص الكامل هو المسار الذي تسلكه معظم الأدوية الجديدة في طريقها إلى سوق الولايات المتحدة، بيد أن صانعي اللقاحات المضادة لكوفيد-19 ، بما في ذلك /فايزر/ و/موديرنا/ و/جونسون آند جونسون/ سعوا جميعًا وحصلوا على ترخيص استخدام الطوارئ كحل مؤقت بتشجيع من الحكومة الأمريكية، مع خطط للتقدم في النهاية للحصول على موافقة كاملة على لقاحاتهم.
يذكر أن تطبيق الاستخدام في حالات الطوارئ سمح للشركات الثلاثة بالحصول على موافقة أسرع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في حالة الوباء.
