رئيس هيئة الدواء لـ"الدستور": زيادة عدد المصانع المرخصة لـ191 بإجمالى 799 خط إنتاج

قال الدكتور تامر عصام، رئيس هيئة الدواء، إن الهيئة حققت خلال الفترة الماضية إنجازات كبيرة في مجال توطين صناعة الدواء .

وأوضح "عصام"، في تصريحات لـ"الدستور"، أن مجال توطين صناعة الدواء محليا شهد زيادة عدد مصانع الأدوية المرخصة إلى 191 بإجمالي 799 خط إنتاج، وكان عام 2014 (130) مصنعا فقط بإجمالي 500 خط إنتاج، بمعدل نمو 37% و60% على الترتيب.

وأكد أن ذلك انعكس على النمو الإيجابي لسوق الدواء المصرية وتحقيق الاكتفاء الذاتي بنسبة 94% من إجمالي مبيعات سوق الدواء المصرية البالغة 4 مليارات عبوة سنويا، بينما يتم تغطية نسبة 6% فقط من المبيعات من خلال المستحضرات المستوردة تامة الصنع.

وأضاف: "انعكس ذلك على توفير عدد من المثائل المحلية الخاصة بعدد من المجموعات العلاجية المهمة، التي اعتمدت السوق المصرية على مستحضرات مستوردة منها لفترة طويلة، ومن أبرزها مثبطات المناعة، حيث تم توطين 9 مثائل محلية مختلفة، وبلغت معدلات الاكتفاء الذاتي الخاصة بتلك المجموعة العلاجية حوالي 79%، وتم بدء تداولها بالسوق الدوائية المصرية نهاية عام 2022، وكذلك المضادات الحيوية الحديثة، حيث تم توطين 5 مثائل محلية مختلفة، وبلغت معدلات الاكتفاء الذاتي الخاصة بتلك المجموعة العلاجية حوالي 71%، وتم بدء تداولها بالسوق الدوائية المصرية نهاية عام 2021، بجانب التوسع الأفقي في قصص النجاح السابقة الخاصة بالمستحضرات الهرمونية، والقطرات أحادية الجرعة؛ حيث بلغت معدلات الاكتفاء الذاتي الخاصة بتلك المجموعة العلاجية حوالي 86% و78% على الترتيب".

وأشار إلى أن الخطة الاستراتيجية والإجراءات التنفيذية لتعميق توطين الصناعة الدوائية والحد من العبء الاستيرادي أدت إلى انخفاض الفاتورة الاستيرادية الخاصة بقطاع الدواء المصري حتى نهاية نوفمبر 2023 بقيمة تبلغ حوالي 500 مليون دولار عن حجم الواردات المصرية خلال عام 2022، وتصل إلى 700 مليون دولار مقارنة بالواردات عن عام 2021، وهو ما انعكس على الصادرات المصرية، حيث أعلنت هيئة الدواء، بالتنسيق مع الهيئة العامة للرقابة على الصادرات والواردات، أنه حتى نهاية أكتوبر 2023 نجحت صادرات القطاع الطبي في تجاوز مليار دولار.

من جانبه، قال الدكتور حمادة شريف، معاون رئيس الهيئة لشئون التواصل المجتمعي والتثقيف الدوائي، إن الهيئة حرصت على الحصول على الاعتمادات الدولية المعتمدة؛ لدعم نفاذية الصادرات المصرية بالتنسيق مع السادة شركاء الصناعة، حيث حصلت هيئة الدواء المصرية خلال العامين السابقين على ما يقرب من (7) اعتمادات دولية كبرى، وكان أبرزها اعتماد منظمة الصحة العالمية "WHO" من خلال حصول هيئة الدواء على مستوى النضج الثالث "Maturity Level -3" في نظام تقييم الجهات الدوائية الرقابية لمنظمة الصحة العالمية في مارس 2022، وعضوية مصر في المجلس الدولي لتنسيق وتوحيد المتطلبات الفنية للتسجيل ICH، حيث تم إدراج مصر كأول دولة إفريقية عضو في المجلس الدولي في يونيو 2023، وكذلك عضوية هيئة الدواء بالإجماع بالمنتدى الدولي لمنظمي المستلزمات الطبية IMDRF في أكتوبر 2023.

وأوضح أن الهيئة قدمت كافة سبل الدعم الفني والإجرائي لمعاونة الشركات المصرية لضمان حصولها على الاعتمادات الدولية في مجال أساليب التصنيع الجيد (cGMP)، وبالفعل فقد تزايد بشكل ملحوظ حصول الشركات المصرية على الاعتمادات الدولية الخاصة؛ حيث بلغ عدد الشركات الحاصلة على اعتمادات دولية 10 شركات بإجمالي 12 مصنعا حصلت على الاعتماد الأوروبي EMA.

وفي مجال اللقاحات، أكد معاون رئيس الهيئة أنه تم توفير مختلف اللقاحات الخاصة بفيروس كورونا المستجد في وقت قياسي من اعتمادها بالخارج، وقد تكلل بالنجاح تصدير تلك المستحضرات للكثير من البلاد، وتوطين بعض المستحضرات الاستراتيجية المهمة والمستخدمة في علاج فيروس كورونا المستجد كـ"الراميدسفير، الفافيبرافير والمولنيبرافير وكذلك النيرماتريليفير وريتونافير"، علاوة على مضادات الفيروسات المستخدمة في علاج التهاب الكبد الوبائي "سي" كالسوفوسبوفير.

وكشف عن أن مصر من أول الدول في توطين مستحضرات "الأنوكسابرين"، كما أنه من المنتظر تداول أول مستحضر حيوي محلي الصنع بمختلف خطواته التصنيعية وهو مستحضر الـ"Bonosome" المستخدم في علاج هشاشة العظام، لافتا إلى أنه جارٍ متابعة عدد من المشروعات القومية الخاصة بتصنيع المستحضرات الحيوية (حوالي 4 مشروعات)، والتي تعد مستقبل الصناعة الدوائية الحديثة.

ولفت إلى نجاح هيئة الدواء المصرية، بالتنسيق مع شركاء الصناعة، في توطين المستحضرات الحديثة فور اعتمادها من خلال هيئة الدواء والغذاء الأمريكية (FDA) في يوليو 2022، ومن ثم الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، مثل النجاح في توطين مستحضر موضعي لعلاج البهاق غير المفصلي لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عاما وما فوق، بعد إقراره من هيئة الدواء والغذاء الأمريكية (FDA) في يوليو 2022، ومن ثم الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في أبريل 2023، وتم البدء في تداول أول مثيل محلى بسعر 2.250 جنيه مصري، أي ما يعادل 10% من سعر تداول المستحضر الأصيل بالخارج.

وقال إن تقارير دولية عدة أشادت بالسوق الدوائية المصرية، من أبرزها مجلة "فيتش" التي أكدت كون السوق المصرية أكبر منتج للدواء بمنطقة الشرق الأوسط، كما لفتت إلى الجهود المبذولة للارتقاء بالصناعة الدوائية وزيادة استثمارات القطاع الخاص وتسريع عملية الرقمنة في صناعة الدواء، مؤكدة أن السوق الدوائية المصرية ستحقق معدلات نمو قياسية خلال الـ5 أعوام المقبلة بنسبة 10%.