7 إجراءات ملزمة على الباحث قبل إجراء البحث العلمي في القانون الجديد

سعى القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، إلى تحقيق من الأهداف في المجال الصحي بمصر، أهمها توفير العلاجات الأكثر كفاءة وأمنا للمريض، بالإضافة إلى حماية المبحوثين في الأبحاث الطبية الإكلينيكية والحفاظ على حقوقهم، ووضع مظلة حماية قانونية وطبية لهم، مما يعظم في النهاية الفائدة المرجوة من تلك البحوث.

ويستهدف القانون الجديد النهوض بالصناعة الوطنية للأدوية، من خلال وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، سواء كانت وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية.

ونص القانون على ضرورة أن تلتزم الأبحاث بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، وضرورة اتساقها مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.

وتضمن القانون عددا من الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيسي، حيث تنص المادة 19 على التزام الباحث الرئيسي قبل البدء في إجراء البحث الطبي، أن يتخذ الإجراءات الآتية:

1- الحصول على الموافقات المطلوبة لإجراء البحث الطبي، من اللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه.

2- الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانوني له وتوثيقها عن طريق الاستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث، والتي تمت مراجعتها والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية.

3- الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، على بروتوكول البحث الطبي، واعتماد هذه الموافقة من المجلس الأعلى.

4- تسجيل المخطط البحثي  (البروتوكول) في قاعدة بيانات الوزارة المختصة بالصحة.

5- الحصول على الموافقات الأخرى المطلوبة والموضحة بأحكام هذا القانون.

6- أن يختار الباحث الرئيسي المساعد والفريق البحثي المعاون له وفقا لمعايير الكفاءة العلمية.

7- أن يختار المبحوثين بتجرد تام، ويحدد العدد المناسب لإجراء البحث الطبي وفقا للبروتوكول المعتمد من المجلس الأعلى.