هيئة الدواء: انتهاء ورشة حول التعريف بإرشادات تقديم ملفات دراسة الثبات المحدثة
أعلنت هيئة الدواء المصرية عن انتهاء ورشة العمل التي جاءت حول التعريف بإرشادات تقديم ملفات دراسة الثبات المحدثة.
وتمت خلال الورشة مناقشة كيفية مساعدة الشركات المتقدمة على إعداد ملف منظم جيدًا لتقديمه إلى الإدارة العامة للثبات، لضمان أن تكون الطلبات المقدمة متسقة وكاملة وتلتزم بمعايير محددة، ما يسهل في النهاية الحصول على الموافقات بشكل أسرع والوصول إلى الأسواق، وكذلك آلية التقديم لدراسات الثبات ومحتوى ملف الثبات للمستحضرات المحلية.
كما تطرقت المناقشات إلى محتوى ملف الثبات للمستحضرات المستورد، وكيفية مراجعة بيانات تركيب المقدمة لدراسات الثبات، وكيفية تقييم ملف دراسات الثبات.
يأتي ذلك في إطار حرص الهيئة على التواصل المستمر مع الشركات وإطلاعهم على أبرز وأهم المستجدات.
